미FDA “부작용 심각” 올해 또 경고...3번째로 위험 수위도 3단계로 높여
극심한 통증부터 장기와 신경손상, 대장 천공까지...미국에서만 수천 건 소송 진행 중
 
[이데일리 이순용 기자] 2년전 ‘서해부탈장’ 수술을 받은 김성진(가명· 39)씨는 작년부터 수술한 곳 주변으로 통증이 있어 항생제 치료를 받아왔다. 하지만 통증은 사라지지 않았다. 그러다 최근에는 혈뇨까지 나타나 정밀검사를 받았다. 결과는 탈장 수술에 사용한 인공막의 부작용으로 방광에 염증이 생긴 것. 김 씨는 결국 인공막 제거술을 받아야만 했다.
 
김씨는 “극심한 통증 때문에 여러 병원을 찾아 다녔지만 원인을 찾는데 1년도 넘게 걸렸다”면서 “더구나 시간이 더 지체됐다면 끔찍한 상황을 맞이할 수 있었다고 생각하니 소름이 돋고 당시 안전하다며 수술한 병원이 원망스럽기까지 하다”고 토로했다.김씨 같은 어려움에 처하지 않으려면 탈장 수술 방법을 선택하는데 있어 주의를 기울여야 할 것으로 보인다.
 
미국 FDA가 탈장 수술시 몸 안에 삽입되는 인공막의 부작용에 대해 올해 들어 또 다시 강력하게 경고하고 나섰다. 벌써 3번째 인데 특히, 이번에는 그 위험성 수위단계를 끌어 올렸다.
 
◇미FDA, 수술 부작용 따른 소송증가로 올해 또 경고…위험 수위 2->3단계로 올려
 
미국 FDA가 탈장 인공막에 대해 처음 경고하고 나선 것은 지난 2008년. 이후 2년 뒤인 2010년에 경고는 한 번 더 이뤄졌고 이 과정에서 인공막은 시장에서 수거되기도 했다.
 
하지만 의료현장에서 여전히 인공막 삽입으로 인한 부작용이 문제가 되자 미국 FDA는 지난 4월 위험수위를 기존 2단계(중간 위험 재료)에서 ‘위험이 높은 재료’인 3단계로 올려 다시 경고했다. 미국에서만 탈장 인공막 삽입에 따른 부작용으로 인해 수천 건 넘는 소송이 진행되고 있는 등 심각한 현실을 반영한 것이다.
 
FDA는 “(화학물질인)인공막의 심각한 합병증에 대해 줄곧 알려왔다. 환자들은 의사들에게 인공막이 사용될 경우 발생할 수 있는 상황에 대해 충분히 설명해 달라고 요구하라”면서 “추후 발생할 수 있는 피해에 대비해가능하면 의사의 설명에 대한 복사본을 가지고 있어야 한다”고 강조했다.
 
인공막이 가져오는 부작용으로 가장 흔한 것은 일상생활을 할 수 없을 정도의 극심한 만성통증이다. 인공막이 이물질이다 보니 주변 조직을 압박하거나 당기면서 발생하는 후유증이다.
 
또 주변 조직과 유착이 되거나 주변 장기, 신경, 혈관 등에 손상을 입히기도 한다. 심한 경우 화학섬유인 인공막이 장기의 부드러운 조직에 지속적으로 손상을 입히면서 대장 혹은 방광을 뚫어버리는 천공 증상까지 가져온다.
 
하지만 의료현장에서 여전히 인공막 삽입으로 인한 부작용이 문제가 되자 미국 FDA는 지난 4월 위험수위를 기존 2단계(중간 위험 재료)에서 ‘위험이 높은 재료’인 3단계로 올려 다시 경고했다. 미국에서만 탈장 인공막 삽입에 따른 부작용으로 인해 수천 건 넘는 소송이 진행되고 있는 등 심각한 현실을 반영한 것이다.
 
FDA는 “(화학물질인)인공막의 심각한 합병증에 대해 줄곧 알려왔다. 환자들은 의사들에게 인공막이 사용될 경우 발생할 수 있는 상황에 대해 충분히 설명해 달라고 요구하라”면서 “추후 발생할 수 있는 피해에 대비해가능하면 의사의 설명에 대한 복사본을 가지고 있어야 한다”고 강조했다.
 
인공막이 가져오는 부작용으로 가장 흔한 것은 일상생활을 할 수 없을 정도의 극심한 만성통증이다. 인공막이 이물질이다 보니 주변 조직을 압박하거나 당기면서 발생하는 후유증이다.
 
또 주변 조직과 유착이 되거나 주변 장기, 신경, 혈관 등에 손상을 입히기도 한다. 심한 경우 화학섬유인 인공막이 장기의 부드러운 조직에 지속적으로 손상을 입히면서 대장 혹은 방광을 뚫어버리는 천공 증상까지 가져온다.
 
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